｢2人が死亡｣ジェネリック薬の信頼を失墜させた睡眠剤混入の大罪-この4年間で5件目と自主回収が頻発する小林化工の体質

■｢2人が死亡｣ジェネリック薬の信頼を失墜させた睡眠剤混入の大罪-この4年間で5件目と自主回収が頻発する小林化工の体質 [トモハアリ★]（５ちゃんねる）

引用ここから〜〜〜〜〜〜〜〜
1 トモハアリ ★ sage ▼ 2020/12/26(土) 09:17:10.74 ID:oVRKIEVc9
※警察が刑事事件として強制捜査する必要がある

福井県あわら市の製薬会社「小林化工」が製造した爪水虫の治療薬に睡眠導入剤の成分が混入していた問題で、厚生労働省と福井県、それに医薬品を承認審査する医薬品医療機器総合機構（PMDA）が12月21日、医薬品医療機器法に基づいて小林化工を立ち入り調査した。

小林化工によると、意識障害などの健康被害は150件を超え、飲んだ70代女性と80代男性が死亡した。服用者が車を運転中に意識を失う交通事故も20件以上起きている。

爪水虫の薬に睡眠剤を混入させるミスは、人の健康と命を預かる製薬会社として致命的である。任意の行政調査だけではなく、警察が刑事事件として強制捜査する必要があるだろう。

※製造の手順や品質検査がことごとく無視されていた

問題の薬は「イトラコナゾール錠50『MEEK』」。市販薬ではなく、医師の処方箋がなければ購入できない薬だ。今年9月〜12月に出荷した9万錠に1錠あたり5ミリグラムの睡眠導入剤成分「リルマザホン塩酸塩水和物」が混入していた。1回あたりの最大投与量の2.5倍になり、意識がもうろうとする危険性が高い。

小林化工は1961年に設立された。安価な後発医薬品（ジェネリック医薬品）の製造や販売を行い、アレルギー性疾患の治療薬や抗生物質製剤を中心に扱っている。会社の規模は今年3月期の売上高が370億円、従業員数が800人ほどと小さい。先発医薬品を生産する大手の製薬会社とは違う。

目減りした原料を追加する作業で、担当者が成分の入った容器を取り違えた。一見、単純なミスのように思われるが、追加の作業は厚労省の承認を得ていなかった。2人一組で確認するという社内規定にも従わず、さらに品質の検査で異物の混入が疑われたにもかかわらず、そのまま出荷されていた。

厚労省が認めた製造の手順やダブルチェック、品質検査がことごとく無視されていた。開いた口がふさがらない。

※これでは製薬自体を信じることができなくなる

12日の記者会見で小林広幸社長は「一般的な感覚では間違えないレベルだ。担当者が失念していたとしか考えられない」と頭を下げた。だが、人の命に関わる製薬という業務に「失念」など決してあってはならない。プロとしての自覚に欠ける。私たちは製薬会社を信じ、薬を使っている。これでは製薬自体を信じることができなくなる。

足りないからと補充した爪水虫治療薬の成分と睡眠導入剤の成分は全く違う。しかもそれぞれ見た目の違う容器に入っていた。爪水虫治療薬の成分は高さ1メートルの大きな紙製の容器に、睡眠導入剤の成分は小さな平の缶に保管されていた。

開発費と時間のかかる先発薬ではなく、安い費用で手間を掛けずに製造できる後発薬を扱っているという安易な意識が、小林化工になかったのか。費用を抑えて利益だけを追求しようとするところはどうだろうか。小林化工は毎年のように自主回収を繰り返している。自主回収まで至らずに内密に処理したケースはなかったのか。経営トップが現場に無理難題を求めてはいないか。社内の風通しはどうか。ミスを表に出してその原因を探ることができる社風はあるのか。

一般的に医療ミスはその病院に内在する問題が強く作用して起こることが多い。製薬ミスも同じだ。小林化工には、考えられない事態を招く、組織的かつ構造的な問題が潜んでいるように思えてならない。

※全体はソース元へ
2020/12/23 18:00　PRESIDENT
https://president.jp/articles/-/41786




2 ：　ニューノーマルの名無しさん 　sage ▼ 2020/12/26(土) 09:18:48.75 ID:n7NJH50D0
うむ


3 ：　ニューノーマルの名無しさん sage ▼ 2020/12/26(土) 09:20:20.34 ID:82cXo1Kd0
ジェネリックは断っててよかった


5 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 09:22:29.81 ID:W2Fou7yQ0
ぐっすり眠れる水虫薬で売り出せば良かったのに


6 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 09:22:38.02 ID:w2AIDCOX0
>>1
潰さないと駄目


7 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 09:22:46.59 ID:qPFZRBX40
もうジェネリックはお断り


12 ：　ニューノーマルの名無しさん sage ▼ 2020/12/26(土) 09:23:51.47 ID:/6dQYF5u0
想像以上の大会社じゃねえか
それだけテキトーなこと繰り返しても屁でもないくらいボロ儲けなんだなジェネリックは


13 ：　ニューノーマルの名無しさん sage ▼ 2020/12/26(土) 09:24:58.27 ID:Jsd6fvGG0
ジェネリック安いからやめられない
たまに飲む程度ならいいけど毎日飲むやつは負担が大きい


14 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 09:32:08.27 ID:I3Ly5qem0
>>1
混入していた薬の商品名はリスミー。
通常1〜2mgを投与する睡眠導入剤を、
10mgも飲めば気を失うわな。
この睡眠薬に限らず、睡眠薬には呼吸機能低下がある。
死んでもおかしくない。


15 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 09:33:23.34 ID:c6sb6G8u0
>>1
薬価は、厚労省が決めてるんだから、医療費削減したければ、先発品の価格下げればいいだけ。
医療費削減でジェネリック推奨って、とんだ茶番。
役人がジェネリックの製薬会社に天下りしたいから、ジェネリック推奨してるだけ。
ジェネリックの使用目標まで定めているとかひどすぎ。

小林化工のジェネリックの薬で死んだ人は、政府に殺された。
他にも小林化工の被害者多数。政府が目標定めて、無理やりジェネリック押し付けてきたせい。


26 ：　ニューノーマルの名無しさん sage ▼ 2020/12/26(土) 09:41:45.25 ID:KuAI9v7m0
>>15
バカ
それやると先発品を誰も開発しなくなるんだよ
後出しのジェネリックと違って開発研究費が掛かるってお前あほだから考えてないだろ


16 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 09:35:33.56 ID:HW4aiMQl0
初めてじゃないのかやべーなこれは

「小林化工による薬の自主回収は、この4年間で5件目」

「小林化工による薬の自主回収は、この4年間で5件目だ。昨年10月には、胃潰瘍などの治療薬に発がん性物質が含まれていたことが判明した。今回と同様、厚労省の定めた3段階の危険度で、最も重大なケースに該当している」
「この時に、事実関係をしっかりと調査し、原因を究明して、再発防止に取り組んだのか。教訓を生かしたとは到底思えない」







18 ：　ニューノーマルの名無しさん sage ▼ 2020/12/26(土) 09:36:37.06 ID:5dT9nPRL0
厚労省は何を監督しているのか？
この企業なくても問題ないので廃業で
行政処分はよ


20 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 09:37:17.07 ID:kUNSKDP00
ジェネリック断って正解だった　今後もそうする　お前らはジェネリックにしとけ


23 ：　ニューノーマルの名無しさん sage ▼ 2020/12/26(土) 09:40:08.64 ID:VzKnhhDl0
こいつらが製薬会社でよかったな
これが原発施設だったら大惨事だった


24 ：　ニューノーマルの名無しさん sage ▼ 2020/12/26(土) 09:40:32.19 ID:QBBxaFPE0
安かろう悪かろうの典型

後悔したくないなら
命にはコストかけろ


32 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 09:45:12.24 ID:+4AR8r9R0
>>1
手動なんだから誰がやっても間違えるから
チェックしないのは流石にあかんわなー

ダブルチェックでも人間はミスるのに


42 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 09:49:38.08 ID:9m029MGU0
>>32
本来2人体制なのに1人でやってたみたいね


35 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 09:46:34.25 ID:7i3NdenJ0
異常があってもスルーされて出荷される検査とか
全く意味ないわな　







38 ：　ニューノーマルの名無しさん sage ▼ 2020/12/26(土) 09:47:11.91 ID:jtk6jn++0
主治医は先発品で処方箋書いてるのに薬局ではジェネリックを勧められるのがウザいわ
一生飲み続ける薬なんだから安全性が一番なのに


70 ：　ニューノーマルの名無しさん sage ▼ 2020/12/26(土) 10:28:11.08 ID:dcB+Mw4o0
>>38
そりゃ医者の書き方が悪いだけだろ
http://www.nihon-generic.co.jp/medical/faq/faq_c.html

薬剤師は原則、処方箋通りにしか処方できない
製品名で書かれてるんじゃなくて一般名で書かれてたか、製品名でも変更可で書かれてた（どっちでも良いと医者が書いた）ってこと


40 ：　ニューノーマルの名無しさん sage ▼ 2020/12/26(土) 09:48:40.50 ID:ja41HC0T0
一回でも回収騒ぎ起こしたら一旦営業停止させた方がいいんじゃね
厚労省甘すぎるよ


41 sage ▼ 2020/12/26(土) 09:48:58.01 ID:16JehnnL0
>>1
製薬でもコレだから自動車や電子部品のレベルは言うまでもないだろ
いまや日本の製造業は地に落ちたのさ

製造立国？　そんなもんねーよ


46 ：　ニューノーマルの名無しさん sage ▼ 2020/12/26(土) 09:55:33.46 ID:xg5k1iGb0
従業員にヤバいヤツがいる感じやな
会社の体質がさらに拍車かける


54 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 10:02:09.87 ID:vmqWSZYV0
この会社のWebサイトのトップページに、告知バナーが貼られたのが確か12月12日なんだよな…。
前日の11日にサイト見たらフツーに平常運転で、会社を間違えたかと思ったわ。
死者が出るまで事態を重大視してなかったんだろうか？


55 ：　ニューノーマルの名無しさん sage ▼ 2020/12/26(土) 10:07:19.76 ID:uF3+qx810
まあ報道されてる管理体制聞くにただ一度の偶然の事故ってことがあり得ないのは明白だしなぁ。。。


57 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 10:07:26.04 ID:wjNXu3mM0
4年間で5件目って・・・
笑わすんじゃねえよ
こんな恐ろしい会社がなんで潰れねえんだよ


60 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 10:10:51.06 ID:rdNQa8xx0
>>57
もちろん日本だからですよｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗ
美しい国じゃありませんかｗｗｗｗｗｗｗｗ
再チャレンジの権利はありまぁすｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗ


59 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 10:09:18.74 ID:tAnEa0Zi0
潰したほうがええとおもうけどね・・・
助けたくても、この会社から仕入れてる、と噂の立った病院や薬局、SNSが猛威を振るってる昨今
相当叩かれるでしょ


61 ：　ニューノーマルの名無しさん age ▼ 2020/12/26(土) 10:12:03.02 ID:WtNlb8Ps0
ジェネリックは駄目だと世の中に知れ渡ってしまったな







62 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 10:13:14.27 ID:aQkGALly0
原薬買ってきて混ぜるだけの簡単なお仕事に、プロとかいう意識は宿らない


63 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 10:14:54.59 ID:O0FDARgB0
他にもこんな製薬会社はあるんでねーの?


66 ：　ニューノーマルの名無しさん sage ▼ 2020/12/26(土) 10:20:53.02 ID:FwzvvPvT0
こんなに誤混入繰り返しててもチェック機能が全く働いてないのがヤバい


67 ：　ニューノーマルの名無しさん sage ▼ 2020/12/26(土) 10:22:10.38 ID:c5qcD6H60
何か東海村のJCOの放射線事故を思い出すなあ
手順無視する馬鹿のせいでいつも無関係の人が被害被る


69 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 10:27:54.67 ID:Zi5ulvpe0
ジェネリックの製剤としての質には思うところもあるが、それは設計者の問題であって受託製造者の問題ではない
今回の件は受託製造者クソ中のクソだったのでジェネリックの質の問題は別件
むしろ全製造業が他人事として我が身を振り返るべき問題
おまえら家族に自社製品勧められる仕事してるかー？


73 ：　ニューノーマルの名無しさん sage ▼ 2020/12/26(土) 10:29:35.25 ID:NtQMtwZG0
>>69
小林化工の問題


78 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 10:36:03.40 ID:Zi5ulvpe0
>>73
小林化工の問題だけど、小林化工がそうなった理由は何？何故そうなった？
他の製造業でも似たようなこと(作業手順の現場判断での勝手な改定・要注意物質在庫のザル管理・品管でひっかかったのに強硬出荷などなど)は横行していないと胸はって言えるか？
滅茶苦茶ルールも監査等も厳しいはずの製薬で起きたんだぞコレ


91 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 10:52:39.40 ID:wTuZrwL10
>>73
治験データが全くない互換品は純正とは別物やろが


75 ：　ニューノーマルの名無しさん sage ▼ 2020/12/26(土) 10:32:20.38 ID:em/sr/5J0
会社をぶっ潰してやろうって恨みを持った人物がやったんじゃないの
成功しそうだけど


76 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 10:33:09.22 ID:EmLJmhl20
自主回収の多さならジェネリック最大手の日医工にかなう会社はないよ
さすがジェネリックという感じ


80 ：　ニューノーマルの名無しさん sage ▼ 2020/12/26(土) 10:39:12.80 ID:8KWJyiSh0
>>76
今年の4月だったか大量に回収されたけど
承認書に記載のない工程だったと思う
あのとき小林化工はどうしたんだろうね
他山の石としていればこの事件は起きなかったように思うが







77 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 10:33:09.68 ID:nBxMNg910
決算公告だと総資産800億で自己資本比率9割近い
ジェネリックって儲かるんやな


79 ：　ニューノーマルの名無しさん sage ▼ 2020/12/26(土) 10:39:09.31 ID:mpOh5KCk0
どうせジェネリックだけではないだろｗ


90 ：　ニューノーマルの名無しさん sage ▼ 2020/12/26(土) 10:50:57.83 ID:FfaBf6T90
潰さないと駄目だろこういう輩は後に続く糞企業への戒めに事例は作っとくべき


94 ：　ニューノーマルの名無しさん sage ▼ 2020/12/26(土) 10:54:54.41 ID:YM8sqATz0
結局は薬もやすかろう悪かろうが適用されるということか


101 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 10:59:03.53 ID:7IglHR+10
薬に関することはすべてAIにやらせた方が良いのではないか？
人間が関わるからこういうミスも起きる。


103 ：　ニューノーマルの名無しさん sage ▼ 2020/12/26(土) 11:00:07.92 ID:HDKFJatu0
そもそも作るのを少人数で手動でしてる事に驚いた
これじゃ今までも当たり前だと思って飲んでた薬でも症状が改善しない、急変の時はミスが当たったり故意だったりがあったのかもしれないとも考えられる


104 ：　ニューノーマルの名無しさん sage ▼ 2020/12/26(土) 11:00:26.64 ID:EnUAPJIl0
混入よりも原材料管理の意味でずさんすぎる
どんな会社だよ


105 ：　ニューノーマルの名無しさん sage ▼ 2020/12/26(土) 11:01:27.92 ID:Jsd6fvGG0
もしかして市販薬とかもっとヤバいの？


109 ：　ニューノーマルの名無しさん sage ▼ 2020/12/26(土) 11:03:55.50 ID:zfjAtxHb0
ジェネリックの問題じゃないなあ
なんですぐにすり替えるんだろ


110 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 11:04:07.27 ID:Vy2TX4b70
あんまり責めるのはかわいそう
ジェネリックってその分安いのだから


127 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 11:13:40.97 ID:7Jcy1z0S0
ジェネリック関係ない話です


136 ：　ニューノーマルの名無しさん ▼ 2020/12/26(土) 11:28:09.84 ID:RKpOfwpZ0
こんな会社に医薬品の製造許可を与えた厚労省が問題なんだけどな
立ち入りの確認などを適切に行っていなかったんだろうね

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